注射液用墊片穿刺力測試儀 儀器要求

材料試驗機：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應有合適的位置放置墊片支撐裝置，以使支撐裝置上的墊片標記部位能被垂直穿刺。
墊片支撐裝置：該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶，當用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時，該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時不被刺入瓶內，瓶內容量50ml以上（含50ml）；也可采用其他合適的墊片支撐裝置進行本法。
穿刺器：金屬穿刺器和塑料穿刺器。
墊片支撐裝置

注射液用墊片穿刺力測試儀 技術參數

測量范圍：250N   （其他量程可選）
測量單位：N  kg  ib
測量精度：0.5級
試驗行程：≤350mm
測試模式：穿刺力測試
試驗速度：1-500mm/min無級變速
外形尺寸：470*450*970mm
重    量：約60kg
電    源：AC220V±22V，50Hz
標準配置：主機 、穿刺力夾具（穿刺針任選一種）

注射液用墊片穿刺力測試儀 測試方法

除另有規定外，對墊片進行如下預處理：取10個被測墊片置于合適的玻璃容器中，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，取出，冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在121℃±2℃下保持30分鐘，則以實際生產中采用的滅菌溫度對墊片進行預處理。
取一個預處理過的墊片，置于支撐裝置中，將穿刺器置于材料試驗機上固定，以200mm/min的速度對墊片標記部位進行垂直穿刺，記錄刺透墊片所施加的zui大力值。另取一個墊片重復上述步驟，直至10個墊片均被穿刺一次。穿刺器使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應保持其原始鋒利度未遭破壞。
結果表示  以刺透墊片所施加的zui大力值表示，并在結果中注明所用穿刺器類型。