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范圍：

本標準規定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義.性能要求和相應的試驗方法,并對包裝和標識的內容進行了規定。本標準不包含種植體附件。

本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810—2007《外科植人物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3,ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTMF1472中外科植人物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

檢測儀器：

                                                      PBSC-BP30    接骨螺釘性能測試儀

試驗方法：

將牙種植體固定在扭矩測定儀上,扭矩測定儀的測量精度至少為0.01 Nm。按照生產廠的說明書裝配組裴種植體基臺,用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺,直至扭矩測定儀達到生產廠技術文件中規定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現變形和斷裂現象。

用扳手沿反方向松開中央螺釘或種植體基臺,讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。同一型號測量3個牙種植體,3個測量結果應符合意加最大緊固扭矩后,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現變形﹑斷裂現象。

的規定。

技術參數：

設計標準：

YY 0018-2016 【骨接合植入物 金屬接骨螺釘】

YY/T 1504 【金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法】 

YY/T 1505 【金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法】 

YY/T 1506 【金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法】 

YY/T 0346 【骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘】 

YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體】 

YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分：金屬脊柱螺釘】 

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】