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YY/T 0119.2- 2014脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第2部分:金屬脊柱螺釘

1范圍

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?材料、要求及性能。

本部分適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件。

2 s規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的)適用于本文件。

YY/T 0119.1- -2014脊柱植人物 脊桂內固定系統(tǒng)部件第1部分:通用要求

YY/T 0119.5- -2014 脊柱植人物脊柱內固定系統(tǒng)部分 第5 部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞

彎曲強度測定試驗方法

ASTM F 543醫(yī)用金 屬接骨螺釘?shù)臉藴室蠛驮囼灧椒?Specification and test methods for me-tallie medical bone screws)

ASTMF 1839矯形 器械和工具試驗用標準材料-劇性聚氨酯泡沫(Speification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedie devices and instruments)

3分類

3.1按照ASTMF543中規(guī)定的分類方法對脊柱螺釘進行分類。

3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對其進行分類，例如膨脹頭螺釘、鎖定螺釘和自鎖螺釘。

4材料

按照YY/T 0119.1- -2014 中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。

5要求.性能和試驗方 法

5.1幾何特性

推薦的金屬脊桂螺釘?shù)某叽缈梢詤⒁夾STM F 543.

5.2旋動連接 "

推薦的脊柱螺釘旋動槽可以參見ASTM F 543中的附錄A6.

5.3扭轉性能

按照ASTMF543的試驗方法測定蠟釘?shù)呐まD強度性能(屈服扭矩、最大扭矩和斷裂扭轉角)。

5.4 旋動鈕矩

5.4.1試驗要求

按照ASTMF 543中附錄A2的試驗方法測定自攻脊柱螺釘和自鉆脊桂螺釘?shù)男齽优ぞ?旋入和旋出扭矩) ,試驗方法應符合5.4.2的要求。

5.4.2試驗方法

5.4.2.1采用符合 ASTMF 1839的要求.等級為40的剛性聚氨酯制作試驗塊,試驗塊的長度不小于試驗的旋人深度。

5.4.2.2在轉速下進行換動扭矩試驗。

5.4.2.3對特定 螺釘進行試驗，即測定具體型式的脊柱螺釘申最長端釘?shù)男齽优ぞ?直至螺釘?shù)男松疃扰c螺紋長度相等。

5.4.2.44對螺釘性 能進行比較試驗，即測定旋動扭矩,直至旋人深度等于螺釘時照組中可用螺紋長度的最知值。

5.5軸向拔出力

5.5.1試驗要 來

按照ASTMF543中附錄A3的標準試驗方法測定螺釘?shù)妮S向拔出力，試驗方去應符合5.5.2要求。

5.5.2試驗方 法

5.5.2.1采用符合 ASTM F 1839的要求、等級為20的剛性聚復酯制作試驗塊。

5.5.2.2在30 rhmin的轉速下將每一枚螺釘旋人試驗塊中，

5.5.2.3對特定端釘進行試驗， 即旋人具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘直至螺釘?shù)男疃扰c螺紋長度相等。.

5.5.2.4對螺釘性能進行比敏試驗 ,即旋人每一枚脊柱螺釘,直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。

5.4~5.5~5.6測試我們推薦接骨螺釘性能測試儀

5.6彎曲性能

采用YY/T 0119.5中描述的試驗力法測定螺釘?shù)膹澢Y構剛康、周服夸矩、極限彎矩、疲勞終止彎矩和2500 000次循環(huán)的中值疲勞彎矩。

6制造商提供的信息

制造商提供的信息應符合YY/T 0119.1- -2014的要求,還應包括下列內容:

a)脊柱螺釘?shù)某叽缈梢园?照YY/T 0119.1- -2014中第3章的要求命名:

b)除YY/T0119.1- -2014中10.2的要求外,脊柱螺釘?shù)臉撕瀾黾域溽斨睆?標簽尺寸允許時);

c) 除YY/T 019.1- -2014中第9章包括的包裝信息外,還應包括螺釘直徑和螺釘長度。

普創(chuàng)接骨螺釘性能測試儀是針對醫(yī)用接骨螺釘性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行接骨螺釘驅動扭矩、自攻性能、扭轉性能和拔出性能的相關測試。

接骨螺釘性能測試儀可廣泛應用于醫(yī)療器械檢測機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)等單位。

驗收標準：

附錄A

(資料性附錄)

基本原理

A.1本附錄旨在提供與脊柱螺釘?shù)男g語.性能、試驗方法和脊柱螺釘應用相關的實用且統(tǒng)一的信息。

第3章~第5章中分別提供了脊桂螺釘?shù)姆诸惡托g語、材料標準、幾何學定義、尺寸和性能定義。

A.2脊柱螺釘?shù)南?列力學性能特征對于外科醫(yī)生來說非常重要，原因如下:

a) 最大扭矩一 -該特征確定了脊柱螺釘?shù)臉O限扭轉能力,對于自攻和自鉆螺釘尤為重要。當螺釘被旋人致密的皮質骨時,這些螺釘?shù)男褪骄哂袑⒙葆敿虞d到扭轉極限的可能性。

b)旋動扭矩要求一 這 些要求確定了螺釘在旋入過程中承受扭矩的潛在水平。這一-特征對自攻和自鉆螺釘尤為重要。當螺釘被旋入致密的皮質骨時,這些螺釘?shù)男褪骄哂袑⒙葆敿虞d到祖轉極限的可能性。

c)夸曲性能一彎曲性能是自柱螺釘?shù)闹匾卣?，因為螺釘是將軟荷從縱向元件傳遞到骨骼的主要途徑。另外,螺釘?shù)膹澢鷦偠瓤赡苤苯佑绊懹下屎腿诤夏芰Α?/p>

d)軸向拔出力-- 軸向拔出力 是脊桂螺釘?shù)闹匾卣?，因為螺釘是將載荷從縱向元件傳遞到骨骼的主要途徑.

A.3 本部分中的旋動扭矩試驗要求將螺釘旋人符合ASTMF 1839要求的、等級為40的剛性棄氨酯泡沫的試驗塊中。選擇這種等級的材料基于兩個原因a

a)材料與皮質骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗結果;

b) 參考材料為試驗提供了統(tǒng)一 的材料。

A.4本部分中 的輸向披出力試驗要求將脊柱螺釘旋入符合ASTMF 1839要求的。等級為20的剛性聚氨酯的試驗塊中。選擇這種等級的材料基于兩個原因;

a)材料與松質骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗結果:

b)參考材料為試驗提供了 統(tǒng)一的材料。

A.6脊柱螺釘旋人試驗塊 至規(guī)定的旋入深度,該旋人深度與具體試驗相關。對于旋動扭矩試驗選擇最大旋人深度,對于軸向拔出力試驗選擇最小旋入探度,因為每一種情況分 別代表了相關性能試驗的臨床情況。