摘要：接骨螺釘的自攻、旋動扭矩試驗底孔幾種定位方法的分析

作者：山東普創工業科技有限公司

金屬及非金屬接骨螺釘廣泛應用在骨科、腦外科、口腔科、齒科等醫療領域。國家食品藥品監督管理總局與2008年推出“YYT 0662-2008 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法"；2014年推出“YYT 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分：金屬脊柱螺釘》"；2016年推出“YYT 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗方法"；“YYT 1505-2016外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法"；“YYT 1506-2016外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法"；以及“TC110SC1.3 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘 征求意見稿及編制說明"。普創PBSC-RP20 接骨螺釘性能測試儀于2015年初投入研發，2016年初完成定型并交付用戶。時至今日，以經歷多次軟硬件升級。目前型號：PBSC-RP30 接骨螺釘性能測試儀功能從四項擴展到七項（自攻、驅動扭矩、拔出、扭轉、插入力、旋入、扭矩保持）。其中自功性能和旋入旋出性能是主要指標之一，本文將針對這兩項試驗的定位打孔闡述一下設計心得。

在試驗開始前需要根據螺釘的外徑在40級聚氨酯模擬骨塊上進行預鉆孔，底孔的直徑一般為螺釘70%或80%。例如：φ3.5mm的螺釘需要打φ2.8mm的底孔。打孔方式采用鉆床也可以用臺鉆。但不建議使用手鉆，因為手鉆難以保證垂直度，會影響試驗結果。底孔間距要大于直徑的5倍，其意義為孔與孔間的結構強度不受試驗影響。底孔完成后要進行碎屑清理，否則會影響試驗結果?？梢杂脤⒐菈K翻轉過來輕輕磕幾下，讓孔底碎屑*清除，然后用高壓氣體進行吹掃，保證試驗骨塊的底孔及表面沒有骨塊碎屑殘留。再將骨塊放置在設備夾具上，設備上夾具裝夾好適配的批頭，將螺釘垂直于底孔、批頭之間。此時，需要目測調整X軸和Y軸的垂直度。然后鎖緊，進行試驗。在此環節中很多用戶認為批頭、螺釘和底孔的對中很重要且很難完成。在此我闡述一下我們的設計思路和改進經驗。我們曾經就這個問題與十幾家用戶進行過交流，也嘗試過激光定位法和原位打孔法。首先闡述一下激光定位法：原理是確定批頭落在骨塊上的點來校準激光點，然后升起旋轉頭（批頭），再利用激光照射在骨塊表面的點來調整底孔位置；理論上是復點的。此方法的弊端是，對于骨塊的高度要求一致，因為激光無法通過夾頭中心進行照射（要加持扳手或者批頭），因此激光器要安裝在側面，照射是有角度的，會隨著骨塊的高度變化而產生位移。再就是對于價值較高的骨塊的利用率大幅下降，勢必會造成試驗成本的提高。實際證明熟練的實驗員完成定位只需十幾秒鐘，而用激光定位方法要接近一分鐘。十字激光點照射在圓形底孔上調整起來也需要經驗。因此，安裝了激光定位的用也并沒有使用該功能，最終取消了該裝置。然后再說一下原位打孔法：旋轉機構夾持鉆頭，以每分鐘約300轉的速度向下在骨塊上鉆好底孔，然后升起旋轉機構，拆掉鉆頭換成批頭。這樣理論上起到復孔的作用。但是，這種設計忽略了一個關鍵問題，就是孔內的碎屑怎么清理。如果用高壓氣體吹掃的話會將實驗臺甚至實驗室污染，因為實驗量很大。如果鉆孔比較深，且里面有大塊碎屑氣體吹掃不干凈的話，仍然需要將骨塊從夾具上取下來處理，這樣就失去了意義。綜上所述，這兩種打孔定位的功能從技術上都是很容易實現的。也都經過了應用實踐，證明都存在明顯弊端。所以，在沒有新的設計思路前，最初的方法是效率高，合理的。當然，如果用戶有好的設計理念或者某種方法我們都是可以滿足的